2012/5/1 16:28

《保健食品注冊管理辦法（試行）》七月一日起施行今后個人也能申報保健食品———

保健品新政權威發布 九種保健品命名被點名

保健食品不是藥，不具有治療疾病的功能。然而，一些保健食品在宣傳時公開聲稱具有治療作用。為此，即將實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》明確規定，保健食品不得使用明示或者暗示治療作用的文字。

目前，我國市場上保健食品的產品名稱五花八門，非常混亂。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語，如“腦白金”“腦黃金”“生命泉”“寶鈣金剛”“大救星真元劑”等；有的帶有庸俗以及具有封建色彩的詞匯，如“天子養生”“神駒仙芝”“神功酒”“金龍護寶”等；有的甚至與已經批準上市的藥品重名。這些產品鋪天蓋地轟炸式的廣告，造成保健食品乃至藥品市場的混亂，極易誤導消費者，侵犯消費者的合法權益，影響政府行政審批的嚴肅性和權威性，給社會帶來了一定的負面影響。

為了加強在注冊過程中對保健食品名稱的審核，《保健食品注冊管理辦法（試行）》規定，保健食品命名應當符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定，反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣。

此外，保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中，品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已經批準注冊的藥品名稱；屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

保健品新政 政策解讀

新的《保健食品注冊管理辦法（試行）》日前已由國家食品藥品監督管理局通過，并將于7月1日起正式施行；此前，有關保健食品注冊的規定不符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》規定的，自7月1日起停止執行。記者昨天從國家食品藥品監督管理局獲悉，即將實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》共分九章，包括總則、申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任和附則等內容。

保健品今后不限27種功能

即將于7月1日起實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》將鼓勵生產企業申報新功能、使用新原料。中國保健協會有關負責人在接受采訪時表示，這意味著長期被限定在27種功能的保健品開始“解禁”，保健品的功能和利益訴求將更加細致。

允許自然人申報保健食品

新《辦法》將允許公民、法人或者其他組織研制、申報保健食品，對此，中國保健協會有關負責人表示，這將充分發揮市場機制對資源配置的基礎性作用，合理地利用社會資源，最大限度地組織和調動各種社會主體進行產品研發和科技創新。

這位負責人表示，新《辦法》允許自然人申請保健食品，這意味著更多的效果顯著、賣點十足的民間保健食品將出現在市場上，同時也給那些渴望進入保健食品行業的投資人提供了更廣闊的選擇空間。

注冊審批時限縮短為5個月

新《辦法》在簡化保健食品審批程序的同時，還縮短了審批時限，其中新產品的注冊審批時限由8個月縮短為5個月。國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，現行的法規文件對保健食品注冊申請沒有明確審批時限，一個新產品的注冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個月時間。而新《辦法》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限作出明確規定，同時還將新產品的注冊時限縮短為5個月。

保健品暫定每5年復查一次

新《辦法》增設了對保健產品的復查規定，并將復查的頻率暫定為5年一次，生產企業要想延長“批準證書”有效期，須在有效期屆滿3個月申請再注冊，否則將就此退出市場。對此，中國保健協會有關負責人表示，這意味著保健品的安全性有了定期的監控機制。

據介紹，此前，國內的保健食品管理并沒有建立退出機制，除非嚴重違法被撤銷“批準證書”，保健食品實際上是長期處于“只進不出”的狀態。而新《辦法》實施后，國家藥監局將介入保健食品的管理，并引入GMP認證制度，對市場上的保健品實施動態管理，保健食品的退出和淘汰機制也將由此形成。